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全市颁出首张跨区“一证（照）多址”医疗器械许可证
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发布时间：2025年08月27日 来源：杭州日报
8月26日，浙江可孚医疗器械有限公司在拱墅区政务服务中心拿到了全市首张跨区“一证（照）多址”医疗器械许可证。这标志着符合条件的医疗器械经营企业只需办理一本证照即可在杭州市域范围内多个场所开展经营活动。
这是拱墅区在助推生命健康产业发展、进一步优化营商环境中的又一次先行探索。因业务拓展、管理提能等发展实际，医疗器械经营企业时常面临异地设立经营场所的需要。按照传统的监管模式，企业如设置多个场所开展经营活动，须为每个场所单独办理证照、配备独立的质量管理体系，既增加了企业花费的时间和精力，也增加了质量体系管理成本。
在杭州市市场监管局的支持下，拱墅区市场监管局在全市率先试点医疗器械经营企业“一证（照）多址”跨区经营，注册在拱墅区的医疗器械经营企业，可以在杭州全市范围内跨区（县）设立一个或多个经营场所，各经营场所统一记载于同一医疗器械经营许可证（备案凭证）之上，无须再为每个经营场所单独申请许可证（备案凭证），有效化解企业跨区多场地经营的难题。
拱墅区市场监管局还建立服务专班，全程指导企业材料申报、场所布局规划，提高审批效率。在企业提交变更申请后，当天受理、当天审核，在一个工作日内完成核发。此次“一证（照）多址”试点也实现了一处对接、一次申报、一次核查、多地获批，获证企业还可实现多部门一端对接，大幅减少运营成本。此外，企业也无须设置多套质量管理体系，有利于质量管理标准的统一和集中。除了现场检查外，该局还通过智慧监管手段，结合远程视频巡查等非现场监管方式定期开展检查，全面落实对各经营场所的日常监管，守好医疗器械质量与安全的底线。
“此次‘一证（照）多址’的试点施行，让我们一本证照即可在多地址合法合规经营，为企业拓展新发展领域提供了极大便利，给企业发展注入了新活力！”浙江可孚医疗器械有限公司相关负责人说。
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